2020年3月18日

医療機器に該当するかどうか？医療機器のA-Dのどの分類に該当するの？
そんなお悩みを解決します！

海外へ医療機器を輸出展開する上で大事なことの一つに、進出先にどのような規制があるか？という確認があると思います。

• ● 日本では医療機器で販売しているけど、マレーシアではどのような規制があるのか？
• ● 日本では医療機器ではないので、マレーシアでの販売は問題ないのだろうか
• ● 医療機器以外の通関番号でインボイスを作れば大丈夫だろう

などなど、簡単に考えていませんか？

マレーシアでの医療機器の販売には、AR・認定代理人の設定を行った上で、個別商品登録が必要です。
それ以外にも医療機器の種類によっては、輸入通関までに許認可の取得が必要なものもあります。
上記に違反した場合はペナルティーもあります。ご存知でしたでしょうか？

今回、医療機器の販売開始までの全体像を以下の通りまとめてみました。

出展：MDAWebサイト、関税コード情報を元に　Higashi Medical Solutionsにて作成

最初のステップは（Authorized Representative：AR・認定代理人)の設定ですが、輸出ベースの商売の場合、自社製品のマレーシアに於けるAR・認定代理人は通常販売代理店に御願いするケースになるかと思います。

まだ信頼関係がない段階で、代理店（候補）にさまざまな情報を提供するのも、少し抵抗があるかもしれません。さらには、市場調査の段階では、代理店も決まっていないので、どうしたらよいかという問題がでてきます。

製品が医療機器として定義されるかどうかは、事前手続きの段階で、医療機器の登録の申請者（Authorized Representative：AR・認定代理人)が判断を行うことになっていますが、このようにハードルが高いのが現状です。

そこで、Higashi Medical Solutions : HMSが代わりに暫定的なAR・認定代理人を設定して、商品が医療機器かどうか？医療機器のクラス分類を代行して医療機器庁へ問合せを行うサービスを開始することに致しました！

医療機器として販売するかどうかではなく、医療機器に該当するかはマレーシアの医療機器庁の判断が全てです。

今回のサービスは、HMSが代行して、医療機器庁へ医療機器かどうかの該当・非該当の照会を行い、医療機器庁からの正式回答をお知らせする形になります。

料金は、詳細の商品情報（英語）を添付の上、個別の見積にてお知らせ致します。
＊詳細はメールinfo@hms-malaysia.comにてご相談下さい。

医療機器かどうか？クラス分類が不明だからマレーシアへの展開をするかどうかをずっと迷っているくらいなら、弊社の新サービスで解決しませんか？

最近の実績

• １）医療機器輸入販売に必要な手続きについてのブリーフィング並びにGDPMD及びEL取得に向けたコンサルティング
• ２）市場調査＋代理店調査（タイ、マレーシア）
• ３）法人設立に向けたコンサルティング他

最近マレーシア、医療ビジネス進出に関するお問合せが増えています！
『マレーシア』＋『医療』のことなら何でも
Higashi Medical Solutionsまでご相談下さい！

医療以外の分野でも、日本人パートナーにて対応できる場合もありますので、まずはお気軽にメールにてお問合せ下さい！