マレーシア医療機器のラベル表記に関する規制導入をさらに３年延期
マレーシア医療機器販のラベル表記に関するに関するMDAからの通達(2018.8.5)と各種規制通達に対する所感
2018年8月5日、MDA(Medical Device Authority)は医療機器のラベル・包装表示に関する規制の施行をさらに3年延期することを発表した。
原文：5/2018:Additional Transition Period for Medical Device Labeling 詳細下記サイト参照
https://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=896&Itemid=59
MDAによると、今回の措置は製造者へ十分な準備期間を提供するものだとしている。
製造業者はラベル・包装表示にMDAからの登録番号を含める必要がありましたが、2018年6月の段階でもまだMDAから一部商品について登録番号の通知が届かないなどの状況が複数のメーカーで確認されていました。このような状況からMDAから通知された番号を2018年8月の期限までにラベル・包装表示に反映するのに無理があるのは明白でした。
当然製造業者はそのタイミングからでは製造者側での表示変更・ラベル対応に十分な時間がない事から、2018年8月のこのタイミングでの施行について、製造者側からの反対が起こるのは必須であり、それらをMDA側が考慮して今回の延長という結果になったと推測される。
医療機器のラベル・表示規制導入を３年に延長させることで、8月の医療機関での混乱を避られるが、｢半年延期｣でなく、｢３年延期｣となると今までプライオリティーを上げて対応をしていた企業側からしては、正直気が抜けてしまうことだろう。
このような規制通達に関して常に思うことは、先に事前情報を得ることが出来れば大きな意味においてビジネスリスクを低減できるのではないか？少なくとも、規制に振り回される事は減るのではないかと考える。
そのためには業界団体や各種関係省庁とのパイプが必要になってくるが、残念なことに現在マレーシアには日系の医療関係の正式な団体はない。
正式な団体設立を望む声も一部にはあるが、団体設立・運営となると各社の協力が必要不可欠であるが、現時点ではそもそもマレーシアへ進出している日系医療企業の絶対数が少ないことから影響力が限定されるのが致命的である。
マレーシアへの医療ビジネス進出企業を増やすため、このブログへのアップデートを増やしたり、日系医療ビジネス進出企業への積極的な声がけやネットワーキングによる草の根活動を地道に継続して行きながら、いつの日かマレーシア医療関連団体の設立が実現できたらと夢見る今日この頃である。
マレーシア、医療ビジネス進出に関することなら何でも
Higashi Medical Solutionsまでご相談下さい！
